您的身边有没有乳腺癌患者？您是否了解乳腺癌呢？如果您不曾了解乳腺癌，那么您是时候去了解这种极具危险性的癌症了！数据显示，乳腺癌是中国女性最常见的癌症，每年中国乳腺癌新发数量和死亡数量分别占全世界的12.2%和9.6%，而且以每年30余万例的速度增加。其中，在所有乳腺癌患者中，大约有15-20%的患者是HER2阳性乳腺癌，HER2阳性是一个预后的危险信号，它提示患者的肿瘤可能侵袭性更好、复发转移的可能性更大，也更容易出现内分泌治疗耐药的现象。
而近日，一个好消息传进了很多HER2阳性晚期乳腺癌患者的耳朵当中！那就是ADC型（抗体偶联物）药物DS-8201（Enhertu）公布了肺癌的研究结果，治疗HER2突变晚期NSCLC（非小细胞肺癌）的ORR（客观缓解率）竟可达到72.7%之高！DS-8201可以当之无愧地被称作HER2领域的新星！DS-8201是否可用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗呢？答案是肯定的。
DS-8201横空出世，实力得到国际认可
DS-8201（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康联合第一三共研发的ADC型药物，抗体部分采用曲妥珠单抗，毒素采用一种全新的拓扑异构酶I抑制剂喜树碱类似物（DXd），活性是伊利替康的10倍，而连接子是一种四肽。药物抗体比约为8，高于T-DM1（3-4）。该药从纳入FDA加速审批到获批上市，只有仅仅2个月！强硬实力迅速受到认可。适应症为后线治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者。
DS-8201获得FDA认定后，快速斩获适应症，一路过关斩将
2017年8月30日：FDA授予DS-8201突破性疗法认定，基于1期试验结果。
2019年10月17日：FDA接受DS-8201的生物制剂许可申请（BLA），并授予其优先审查资格。
2019年12月10-14日：DS-8201 II期DESTINY-Breast01研究结果在SABCS（圣安东尼奥乳腺癌研讨会）公布，当天《新英格兰》杂志同步发布。
2019年12月21日：FDA获批DS-8201用于HER2阳性乳腺癌。
2020年1月27日：阿斯利康官宣DS-8201在三线及以上治疗晚期胃癌的II期研究取得阳性结果。
2020年2月14日：DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌结果发布在JCO杂志。
2020年3月26日：日本厚生劳动省（MHLW）宣布批准DS-8201治疗乳腺癌。同天，DS-8201公布治疗HER2过表达肺癌1期试验公布。
据悉，乳腺癌作为DS-8201最早大展拳脚的癌种，也是目前获批的适应症。在DESTINY-Breast01的II期多中心研究中纳入了既往接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕托珠单抗、T-DM1（ADC型抗HER2药）治疗进展的HER2阳性晚期乳腺癌患者，接受DS-8201治疗。患者既往治疗中位治疗线数为6（2-27）。结果显示，共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201，ICR确认的ORR达到了60.9%，其中有11例（6%）患者为完全缓解（CR）。DCR（疾病控制率）为97.3%。临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥6个月）为76.1%。中位DOR为14.8个月。中位PFS为16.4个月。中位OS（总生存期）未达到，1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中，中位PFS为18.1个月，DS-8201入脑能力强。
展望
DS-8201的临床数据异常亮眼，不但对HER2靶向耐药的乳癌患者带来了高效的保底治疗药物，并扩大了HER2靶向治疗的获益人群（从HER2阳性到低表达），更是在肺、胃、肠癌遍地开花，不失为HER2突变肿瘤患者今后新曙光。目前DS-8201已经在全球与日本获批，期待好药继续发力，尽快进驻中国。
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